作為全國(guó)醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)龍頭企業(yè)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)旗下的原料藥生產(chǎn)基地，海慈生物秉承創(chuàng)新先行、質(zhì)量至上、環(huán)保護(hù)航的理念，在發(fā)展中時(shí)刻堅(jiān)守著質(zhì)量高地和環(huán)保紅線(xiàn)，詮釋著制藥人的初心。

    創(chuàng)新先行，打造原料藥“明星”

    2016年09月10日，海慈的枸櫞酸他莫昔芬原料藥攻關(guān)研究漏出一絲曙光，研究員倪晶在一次實(shí)驗(yàn)過(guò)程中意外獲得了高純度A晶型樣品，讓攻關(guān)小組有了明確的實(shí)驗(yàn)方向。

    枸櫞酸他莫昔芬片，主要用于治療女性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及乳腺癌手術(shù)后轉(zhuǎn)移的輔助治療，屬于抗腫瘤藥，是國(guó)家一致性評(píng)價(jià)289目錄首批品種。彼時(shí)原研公司使用的為亞穩(wěn)晶型A原料藥，而國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上尚無(wú)符合原研A晶型標(biāo)準(zhǔn)原料藥供應(yīng)商。海慈生物這支創(chuàng)新“急行軍”所付出的努力，不僅僅是要打破原研公司晶型技術(shù)壁壘，更是以在降低成本的同時(shí)提升質(zhì)量為終極目標(biāo)。

    時(shí)至今日，3年多的時(shí)光早已驗(yàn)證了這次攻關(guān)的必要性。產(chǎn)品不僅順利通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，突破了原研公司晶型關(guān)鍵技術(shù)壁壘，還通過(guò)放大生產(chǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升了該產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力和水平。

    近年來(lái)，乳腺癌的發(fā)病率急劇增長(zhǎng)，就目前我國(guó)臨床上治療乳腺癌的藥物而言，大部分藥物的治愈率很低，且伴隨復(fù)發(fā)的可能。而通過(guò)枸櫞酸他莫昔芬A晶型研制，減輕我國(guó)患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)也能減輕醫(yī)保基金壓力，具有重要的社會(huì)意義和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

    創(chuàng)新是引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展的第一動(dòng)力。多年來(lái)，海慈一直把研發(fā)創(chuàng)新作為發(fā)展戰(zhàn)略的基點(diǎn)。投資上億元建設(shè)的現(xiàn)代化研發(fā)中心，讓公司能夠從源頭做好原料藥全生命周期管理；與中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、天津大學(xué)等高校建立的校企合作關(guān)系，讓研究團(tuán)隊(duì)有機(jī)會(huì)廣泛對(duì)接各高校、科研院所推薦的學(xué)術(shù)成果，實(shí)現(xiàn)科研成果的產(chǎn)業(yè)化。

    天道酬勤，一支支創(chuàng)新“急行軍”，為海慈打造了“群星閃耀”般的拳頭產(chǎn)品。地佐辛、依帕司他、阿那曲唑、鹽酸達(dá)克羅寧、枸櫞酸他莫昔芬……一項(xiàng)項(xiàng)高附加值的原料藥制備技術(shù)在創(chuàng)新的求索中應(yīng)運(yùn)而生。

    質(zhì)量至上，堅(jiān)守著藥品安全質(zhì)量紅線(xiàn)

    藥品質(zhì)量與百姓的生命安全息息相關(guān)。

    在海慈的生產(chǎn)車(chē)間里，“為父母制藥，為親人制藥”的標(biāo)語(yǔ)隨處可見(jiàn)，而“人人重視質(zhì)量，人人把控質(zhì)量”的質(zhì)量文化早已深入人心。

    地佐辛原料藥是市場(chǎng)明星產(chǎn)品，海慈生物秉持“質(zhì)量為王”的理念，持續(xù)質(zhì)疑產(chǎn)品工藝控制和質(zhì)量能否完全滿(mǎn)足客戶(hù)需求。一方面，通過(guò)國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)比持續(xù)識(shí)別出降低產(chǎn)品不良反應(yīng)的關(guān)鍵要素，不斷強(qiáng)化產(chǎn)品工藝控制；另一方面，持續(xù)管控產(chǎn)品的雜質(zhì)、含量等，每年持續(xù)回顧產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。

    在一次質(zhì)量常規(guī)檢測(cè)中，工作人員在依達(dá)拉奉原料藥中發(fā)現(xiàn)一個(gè)新增未知雜質(zhì)，該雜質(zhì)并非國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目，公司毅然決定將該批產(chǎn)品報(bào)廢并停止供貨，經(jīng)濟(jì)損失達(dá)數(shù)百萬(wàn)元。隨后組織團(tuán)隊(duì)攻關(guān)，找到雜質(zhì)產(chǎn)生的原因與解決措施后再恢復(fù)供貨。

    不讓患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，不讓風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)，不把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給他方。海慈人始終堅(jiān)守著藥品安全質(zhì)量紅線(xiàn)，踐行者制藥人的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。

    在國(guó)家的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，公司建立了高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)制定了9個(gè)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并投資上億元建設(shè)了具有國(guó)際水準(zhǔn)的質(zhì)量控制中心。中心內(nèi)的100多名專(zhuān)業(yè)人員，依托國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備和質(zhì)量管理理念，不斷完善質(zhì)量保證體系和質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量零缺陷。

    環(huán)保護(hù)航，定位精準(zhǔn)治污

    綠蔭林立，鳥(niǎo)語(yǔ)花香，綠化面積達(dá)10余萬(wàn)平方米。走進(jìn)海慈生物的廠(chǎng)區(qū)，就仿佛走入了一個(gè)生態(tài)公園。

    海慈對(duì)藥企擔(dān)當(dāng)?shù)脑忈專(zhuān)粌H在于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和制備工藝對(duì)不懈追求，還在于對(duì)社會(huì)責(zé)任感的堅(jiān)守。

    公司投資5000多萬(wàn)元，建設(shè)了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、泰州唯一的污水站，日處理污水量達(dá)到1000噸。污水站采用醫(yī)藥化工廢水處理領(lǐng)域的前沿工藝， 設(shè)計(jì)之初就對(duì)公司所有品種共224股廢水進(jìn)行研究，遵循分類(lèi)收集、分類(lèi)處置的原則，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)檢測(cè)、傳輸處置、精準(zhǔn)治污的功能。該污水站經(jīng)73項(xiàng)污水指標(biāo)檢測(cè)全部合格，其中44項(xiàng)為0。

海慈打造的污水站

    而為確定污染因子，專(zhuān)家會(huì)同企業(yè)技術(shù)人員整整用了兩個(gè)月時(shí)間，耗費(fèi)100多萬(wàn)元，對(duì)公司16個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)中的廢水進(jìn)行了幾十次檢測(cè)和分析，最終準(zhǔn)確找出各種污染因子，并根據(jù)每種污染因子設(shè)計(jì)了模塊化、針對(duì)性的處理工藝。為達(dá)到更好的治污效果，海慈還為6000多平方米的污水池裝上了巨型“密封蓋”，并在其內(nèi)部形成負(fù)壓，從而確保污水池與空氣隔絕。

    除了污水治理，廢氣治理工作也不落后。海慈投資2000萬(wàn)元，對(duì)5個(gè)生產(chǎn)車(chē)間的廢氣處理裝置進(jìn)行技改升級(jí)。公司借鑒“精準(zhǔn)治水”經(jīng)驗(yàn)，對(duì)廢氣進(jìn)行分類(lèi)收集、分類(lèi)處理，同樣取得了“精準(zhǔn)治氣”的良好效果。目前已有兩個(gè)車(chē)間完成升級(jí)改造，經(jīng)檢測(cè)，處理后的非甲烷總烴指標(biāo)僅有國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)的十分之一。

    “將海慈打造成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的原料藥基地！”多年來(lái)，海慈生物堅(jiān)持以創(chuàng)新為引領(lǐng)，將追求質(zhì)量和綠色環(huán)保放在同等重要的位置上，不斷將揚(yáng)子江藥業(yè)的原料藥板塊做大做強(qiáng)。2020年依然是原料藥板塊的深化改革之年，海慈人將以大研發(fā)、國(guó)際化、自動(dòng)化為引領(lǐng)，竭力書(shū)寫(xiě)奮進(jìn)新篇。


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