QC小組活動歷來是企業(yè)全員質量管理最直觀的體現，每年由中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會主辦的QC小組成果發(fā)表交流會是醫(yī)藥企業(yè)全員質量管理的一次“大閱兵”。獲獎成果不僅代表了當下醫(yī)藥企業(yè)質量管理的最高水平，獲獎企業(yè)的標桿作用也成為推動醫(yī)藥企業(yè)質量管理進步的重要力量

　　“現公布獲獎名單……”

　　“揚子江……揚子江……”全場一次次掌聲雷動。

　　7月11日~13日，第33次全國醫(yī)藥行業(yè)質量管理（QC）小組成果發(fā)表交流會在重慶涪陵舉行。揚子江藥業(yè)憑借83項QC小組成果獲得一等獎，其中21項成果獲得評委全票通過的優(yōu)異成績，再次取得QC成果一等獎總數第一名的好成績，實現了QC成果8連冠，成為醫(yī)藥行業(yè)QC成果名副其實的“夢之隊”……

　　QC小組活動歷來是企業(yè)全員質量管理最直觀的體現，每年由中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會主辦的QC小組成果發(fā)表交流會是醫(yī)藥企業(yè)全員質量管理的一次“大閱兵”，而連續(xù)8年摘得第一名的桂冠實屬不易，揚子江的質量管理就像是醫(yī)藥行業(yè)中的一個傳奇。

　　中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會副會長郭云沛說，“揚子江的質量管理需要親身感受，不親自去看看想象不到我國還有這樣能與跨國醫(yī)藥公司媲美的佼佼者?！?/P>

　　一看揚子江：

　　質量體系跟著物流走

　　每天早晨750是揚子江職工上崗的時間，各工序交接、全天工作安排、上崗準備都在8點之前的這10分鐘內完成。各車間全天所需的各種生產原料也在這時開始陸續(xù)進場。一般來說，這是庫房和車間質檢員最忙的時候，他們要把當日生產所需的原輔料核對后分發(fā)到各車間，質檢員要對進場原輔料進行審核，然后配方工就開始投料制藥了。

　　劉東民是揚子江固體制劑2車間的一名配方工，他在這個崗位上已經干了5年了。他的工作就是對進場原料進行最后的核對，配方。他說，“我這個崗位非常重要，每次配方投料之前必須全神貫注核對品名、規(guī)格、數量、形狀、包裝等重要信息，容不得一點兒差錯。因為配方稍有差錯，生產出來的就是不合格藥品，所以責任重大！”

　　事實上，到劉東民配方把關這一步，進入揚子江的制藥原輔料已經是“過五關斬六將”了。

　　揚子江目前有40多個車間，擁有300多個生產文號，經常生產的品種有200多個，用于生產的原輔料多達300多種。如此龐大的產品集群如何做到質量可控？2008年，揚子江從歐盟GMP中找到了思路，即以物流為線索，建立質量管理體系，從物料源頭把關，為生產保駕護航。

　　揚子江質量管理部副部長石晶萍介紹，揚子江每一個上市產品都大致經過了如下質量流程。首先在產品研發(fā)階段就初步建立質量標準，按照標準進行小試、中試和工藝標準驗證；標準一旦確立不得隨意變更或增減物料；對使用的所有原輔料按照重要程度分為A、B、C、D、E 5個等級，對供應商進行資質認定和現場檢查，篩選出優(yōu)質供應商，進入供應商目錄；每年對供應商進行回顧排名，淘汰末位供應商，并派專職技術人員駐廠幫助供應商提高產品標準滿足揚子江質量要求。所有產品及原輔料、中藥材均參照國家質量標準制定了內控標準，并嚴格按照內控標準批批檢測，確保不合格的物料不流入下道工序，不合格的產品不得上市。生產出來的新藥品前三批進行重點留樣，所有產品批批留樣，保留期限為效期后一年；每年每個品種的第一批產品進行穩(wěn)定性考察，跟蹤質量變化。

　　供應部是揚子江質量管理體系中最重要的部門之一。供應部部長殷建華說，揚子江對每一種原輔料一般會選擇1~3家供應商，選擇的原則是行業(yè)排名前三的企業(yè)，然后審核相關資質，最后才是價格比較。他坦言，在制藥成本持續(xù)高漲，藥品市場價格不斷降低的情況下，揚子江這種選擇供應商的策略在成本上顯然吃虧，但是在國家日益提高質量標準的大趨勢下，揚子江卻恰恰憑借產品質量過硬走得很穩(wěn)。

　　業(yè)內公認制藥輔料采購“水比較深”，因為輔料企業(yè)多小散亂，品種繁多。揚子江采取了去繁就簡的采購方式，一切向質量最好看齊：片劑包衣只用美國公司——上海卡樂康的，膠囊只用賽璐珞明膠蘇州膠囊的……毒膠囊事件發(fā)生后，許多企業(yè)噤若寒蟬，而揚子江卻一派恬淡，因為不符合質量標準的輔料進不了揚子江。

　　揚子江質量部副部長徐開祥說，揚子江的質量體系是跟著物流走，物流走到哪里質量保障就如影隨形，跟著物流走不會出現質量監(jiān)控盲點，揚子江的內控標準每年都在提高，如今已有23個品種的質量標準達到美國、英國等國家藥典標準。

　　二看揚子江：

　　質量升級驅動企業(yè)發(fā)展

　　走進揚子江廠區(qū)，仿佛置身于綠樹成蔭、碧波蕩漾的優(yōu)美園林?；狙谟持g的棟棟廠房勾勒出揚子江的發(fā)展軌跡。

　　“你看，這一片大輸液廠區(qū)是2000年以前通過98版藥品GMP認證時建設的，那一片是2004年以后按照歐盟標準建設的，那個時候我們的生產車間已經逐漸按照歐盟標準建設了……”揚子江新聞中心的工作人員介紹說。

　　時至今日，沒有一個準確的數字能反映揚子江在質量升級的路上投入了多少，因為揚子江每一次飛躍發(fā)展都和質量升級密不可分，統(tǒng)計數字太過龐大。

　　2009年，國家食品藥品監(jiān)督管理局新版藥品GMP實施征求意見小組到揚子江征求意見。本以為產品劑型多、品種多、認證戰(zhàn)線最長的揚子江會像其他企業(yè)一樣陳述困難，沒想到董事長徐鏡人卻說，對新版藥品GMP認證我舉雙手贊成！這是一項有魄力的舉措！只有嚴格按照GMP組織生產，藥品質量才能有保證，才能確保老百姓用藥安全！

　　其實，從2008年開始，揚子江已經悄然向歐盟標準進發(fā)了，對于以歐盟為藍本的新版藥品GMP，揚子江已然做好準備。揚子江進軍歐盟的第一個舉措是重金聘請外企質量專家加盟，吸收先進的質量管理理念；第二個舉措是在固體車間全面實行歐盟標準，向歐盟現場認證發(fā)起沖擊，以點帶面推動全公司質量管理上臺階。

　　揚子江是江蘇泰州“土生土長”的企業(yè)，職工隊伍一半左右來自泰州地區(qū)，80%的干部都是靠企業(yè)自己培養(yǎng)。然而，有著鮮明地域烙印的揚子江卻有一顆開放的心，它對每一個走進揚子江的朋友都敞開胸懷熱情接納。徐開祥回憶，外企專家的到來曾讓揚子江的質管體系發(fā)生了諸多變化，但是沒人抱怨，也沒有任何阻力，因為連徐總都虛心把專家“當先生”，只要對企業(yè)質量有幫助他都欣然接受。

　　經過兩年的努力，2010年揚子江順利通過了歐盟現場認證檢查，今年3月第一批制劑產品已經出口到德國。

　　已經在質檢崗位工作了20多年的石晶萍，對揚子江的質量升級和企業(yè)發(fā)展是從日復一日的檢驗工作變化中感知的。她說，近些年，藥品及進廠原材料的檢驗項目越來越多，檢驗儀器越來越先進，企業(yè)特別舍得花錢買先進檢測儀器，裝備質量檢測中心，提高檢測質量。

　　據了解，目前揚子江質管部有190多人，其中QC120多人，人員仍不夠用。每個車間都設有專職QA跟班監(jiān)督檢查質量。隨著歐盟認證的開展，“質量源于設計和生產”的理念開始深入人心，質量管理方式也悄然發(fā)生變化?，F在QA的工作交給了車間IPC，成為生產質量控制的一部分。質管部把大量精力放在提升完善產品質量標準以及全員培訓上。為使各車間清晰地看到進步和差距，揚子江每個月都將上月各車間生產質量情況和生產效率進行統(tǒng)計排名，排名結果放在內部網站上，排名結果跟績效獎金掛鉤。

　　“如果把揚子江的成長放在一個較大的背景下去審視，就會發(fā)現近20年它走過了兩個階段。第一個階段是98版第一次認證，它建立了全面的質量體系，在行業(yè)中率先達標；第二個階段是2000年以后，隨著對質量理解加深，它開始以國際標準作為參照系的主動質量升級。今天我們看到的2000年以后建設的車間已經滲入了質量源于設計的理念，無論是軟硬件還是環(huán)保設施都是一流的?！睋P子江總經理助理沙琦說。

　　截至目前，揚子江40個生產車間，完成新版藥品GMP認證的已經達到1/3，計劃于明年全部認證完成。徐開祥說，這次新版認證由于揚子江基礎較好，幾乎不用“傷筋動骨”，國家局的認證檢查正好幫助我們驗證一下企業(yè)的質控標準。

　　三看揚子江：

　　質量是全員參與的綜合體現

　　對于企業(yè)來說，無論規(guī)章制度多么完備，體系多么健全，如果沒有全員參與和不折不扣的執(zhí)行，都是一紙空談。全員質量管理恰恰是揚子江最炫目的亮點。

　　輸液1號車間的劉康輝說，每天他要經過6道清潔程序才能進入車間崗位，為了避免工作中上廁所，每次上班之前他都減少喝水，工作中更不能喝水，只要穿上無菌衣人就像處于真空狀態(tài)一樣。

　　談及質量升級給一線工人帶來的變化，劉康輝說變化特別大，主要集中在一些習慣上，原來不在意的細節(jié)現在會摳得特別細。比如進場之前的洗手，大家習慣沖水后抬起手，可是這樣水流就會進入無菌衣的袖口，這就不符合新版藥品GMP的無菌標準。正確的做法是手向下，讓水流落下去，然后把手烘干。再比如，生產中每一個環(huán)節(jié)都要有現場記錄，開始大家覺得真麻煩，有什么用啊，后來就漸漸理解了，可追溯性是保障生產質量特別重要的環(huán)節(jié)，我們的生產記錄就是第一手資料。

　　每年3月和9月是揚子江的質量活動月?，F在正是9月質量月的籌備期，各車間門口貼滿了質量月準備工作進度和活動安排。而在全年，揚子江都會特別重視群眾性的QC攻關。沙琦說，揚子江的QC活動是實打實的活動，因為它跟各車間的生產質量管理和質量控制聯系密切。各車間和科室每一年都有生產質量或管理改進目標，車間開展QC攻關活動，完成后形成總結上報，由集團專家組論證、評審，如果得到集團論證專家組的認可，企業(yè)就會根據成果大小撥資金予以獎勵。這也是每年揚子江的QC成果特別多的原因。

　　事實上，全員參與質量管理的熱情來自于揚子江營造的向上氛圍。對人才敢于壓擔子，上升空間巨大，從不論資排輩?！皩γ恳粚眯聛淼拇髮W生我都會說，如果你們在一線3年還干不到車間主任助理，那說明你不適合揚子江，你沒有全力以赴！”沙琦說。對于產品質量，揚子江敢于和最高標準對比。比如，凍干粉針、大輸液參照企業(yè)就是阿斯利康和華瑞，頭孢粉針參照企業(yè)是羅氏……揚子江不單跟這些優(yōu)秀跨國企業(yè)比產品質量還比生產效率。每個生產車間都對參照企業(yè)的人均月產出、投料收率、報廢率等關鍵指標門兒清，所以每個車間的職工都擰成一股繩。

　　“就拿QA職能下放車間這件事兒來說，放在5年前我們肯定不敢，現在有了參照企業(yè)生產指標、歐盟的標準、新版藥品GMP認證的推動，質量意識已經深入人心。職工們從被動執(zhí)行到主動參與，再到發(fā)揮聰明才智發(fā)現隱患，提出建議；職工是生產工藝的具體操作者，同時也是實施批準工藝的監(jiān)督者?？梢哉f，現在揚子江的每一名職工都是QA?！奔瘓F負責生產和質量的總經理助理梁元太說。

　　今年，揚子江藥業(yè)在國家工業(yè)和信息化部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)百強榜上連續(xù)第三年居于榜首。相對于眾多通過資本運作實現跨越發(fā)展的企業(yè)，揚子江發(fā)展的“單純性”幾乎讓人無法理解。而董事長徐鏡人一語道破：揚子江的昨天靠質量發(fā)展壯大，明天也要靠質量走向全球市場。質量是揚子江最鮮明的特征，專注質量是我們勝利的法寶！

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