為按歐盟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范固體制劑的物料稱量，縮短與全球先進(jìn)企業(yè)在稱量方面的差距，2010年下半年，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)固體制劑二號車間通過調(diào)研學(xué)習(xí)，提出對物料稱重系統(tǒng)進(jìn)行開發(fā)創(chuàng)新的目標(biāo)任務(wù)，成立了包括質(zhì)檢人員、設(shè)備機(jī)長和信息管理員在內(nèi)的8人星火質(zhì)量管理（QC）小組，迅速展開了“半自動稱重系統(tǒng)”的技術(shù)攻關(guān)。

　　“半自動稱重系統(tǒng)”是優(yōu)于行業(yè)傳統(tǒng)人工復(fù)核、人工控制的稱量方法。在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，QC小組結(jié)合我國新版藥品GMP和歐盟GMP對稱量過程風(fēng)險(xiǎn)控制的要求，組織對車間稱量崗位操作過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，并按照FMECA分析方法（故障模式、影響和危害性分析），對潛在的失效因素進(jìn)行綜合評估。小組成員通過梳理準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），找出了物料復(fù)核、臺秤校驗(yàn)、數(shù)據(jù)記錄等風(fēng)險(xiǎn)控制因素；通過比較論證，分解車間實(shí)際的稱量流程，細(xì)化了入庫、稱重和復(fù)核的三級終端以及信息輸入打印、權(quán)限設(shè)置等關(guān)鍵項(xiàng)目。在稱重設(shè)備廠家的協(xié)助下，QC小組加班加點(diǎn)，連續(xù)突擊，在半個(gè)月內(nèi)完成了控制程序的編寫，錄入了上萬條初始信息。

　　在試行階段，QC小組發(fā)現(xiàn)“半自動稱重系統(tǒng)”穩(wěn)定性不太高。為了得到全面可靠的數(shù)據(jù)，小組成員不嫌苦、不說累，白天忙生產(chǎn)，晚上搞攻關(guān)，分批跟蹤記錄數(shù)據(jù)，每天都要在服務(wù)器旁站好幾個(gè)小時(shí)，在三級終端上來回跑幾十趟。他們測試系統(tǒng)流程與實(shí)際執(zhí)行是否產(chǎn)生沖突，測試打印內(nèi)容與文件是否一致，對涉及功能進(jìn)行上萬次的輸入和確認(rèn)。同時(shí)，他們還對關(guān)鍵參數(shù)組織開展不同時(shí)間、不同人員、不同數(shù)值、不同物料、不同稱重范圍的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。經(jīng)過反復(fù)跟蹤試驗(yàn)，QC小組收集到了大量可靠數(shù)據(jù)，再經(jīng)過不斷分析和修正“稱重系統(tǒng)”程序中的系數(shù)，實(shí)現(xiàn)預(yù)去皮功能和批號顯示功能等，修訂稱重操作規(guī)程，終于做到了物料稱量操作流程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

　　稱量系統(tǒng)信息化、數(shù)據(jù)化和流程化的實(shí)施，解決了脫包過程中因貼錯(cuò)標(biāo)簽或者物料標(biāo)簽掉落而導(dǎo)致的投料錯(cuò)誤，消除了在稱量過程因批次轉(zhuǎn)換和稱量數(shù)量變化帶來的數(shù)量偏離和批次不清等風(fēng)險(xiǎn)，也避免了因復(fù)核不準(zhǔn)確可能產(chǎn)生的藥品報(bào)廢等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。因此，“半自動化稱量系統(tǒng)”的運(yùn)用不僅符合歐盟GMP認(rèn)證的需要，同時(shí)滿足了我國新版藥品GMP對稱量過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制要求。系統(tǒng)過程自動生成標(biāo)簽，自動打印報(bào)表，最大限度地避免人為干擾，確保稱量過程安全、準(zhǔn)確、可控。

　　在2011年全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組評選中，星火QC小組因?yàn)閯?chuàng)新稱重系統(tǒng)獲得了一等獎(jiǎng)。他們以年輕的激情，十足的干勁，奉獻(xiàn)的精神戰(zhàn)斗在藥品生產(chǎn)的第一線，用實(shí)際行動認(rèn)真對待生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，一步步實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值，踏踏實(shí)實(shí)踐行“創(chuàng)新為民，高質(zhì)惠民”的企業(yè)宗旨和理念。

http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2012-06/11/content_64254.htm