煙花三月，揚(yáng)子逐浪。當(dāng)春風(fēng)又綠揚(yáng)子江畔的時(shí)候，第27次質(zhì)量月活動(dòng)的春潮正在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)涌動(dòng)。走進(jìn)集團(tuán)總部，迎面一塊巨大的宣傳牌匾映入眼簾，“追趕外企標(biāo)桿企業(yè)，落實(shí)產(chǎn)品創(chuàng)優(yōu)活動(dòng)，夯實(shí)質(zhì)量管理基礎(chǔ)，實(shí)施質(zhì)量提升工程”，32個(gè)大字在陽(yáng)光的照耀下格外醒目。這熠熠生輝的32個(gè)大字，成為集團(tuán)第27次質(zhì)量月活動(dòng)的主題，印刻在每個(gè)員工的心中，落實(shí)到質(zhì)量月的具體行動(dòng)中。

　　“堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，持續(xù)改進(jìn)，創(chuàng)新發(fā)展，追求卓越的質(zhì)量精神，保證產(chǎn)品研發(fā)、原輔材料采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售工作符合GMP和GSP要求?！?月12日，在27次質(zhì)量月活動(dòng)總結(jié)大會(huì)上，當(dāng)集團(tuán)中高層管理干部拿起筆在“質(zhì)量承諾書”上簽下自己莊嚴(yán)的“承諾”時(shí)，贏得了全場(chǎng)一陣熱烈的掌聲。這掌聲既是揚(yáng)子江人對(duì)質(zhì)量永無(wú)止境追求的誓言心聲，也是本次質(zhì)量月活動(dòng)的生動(dòng)寫照。

　　追趕外企標(biāo)桿 提升質(zhì)量水平

　　今年年初，一家著名國(guó)際制藥企業(yè)的專家來(lái)到揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，對(duì)集團(tuán)的生產(chǎn)、質(zhì)量、安全環(huán)保、職業(yè)健康及財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行了全面系統(tǒng)的認(rèn)證檢查，在肯定成績(jī)的同時(shí)，也指出了與外企的某些差距。集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)抓住這次與跨國(guó)制藥巨頭零距離接觸、交流、學(xué)習(xí)的機(jī)遇，在全集團(tuán)內(nèi)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進(jìn)行比對(duì)和梳理。在質(zhì)量月活動(dòng)動(dòng)員大會(huì)上，集團(tuán)總工程師就目前生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀、與外企存在的差距及需要提升的方向進(jìn)行了全面深入的剖析。大會(huì)提出，將外企優(yōu)秀的質(zhì)量理念作為企業(yè)提升的新標(biāo)桿，全面查找差距，使集團(tuán)質(zhì)量管理水平再上新臺(tái)階。

　　3月21日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的８０萬(wàn)粒奧美拉唑腸溶膠囊正式發(fā)往德國(guó)，以原創(chuàng)藥為主，對(duì)藥品準(zhǔn)入向來(lái)“苛刻”的歐盟市場(chǎng)上出現(xiàn)了來(lái)自“揚(yáng)子江制造”的身影。為鞏固歐盟GMP認(rèn)證成果，讓更多的產(chǎn)品走出國(guó)門，集團(tuán)以?shī)W美拉唑腸溶膠囊出口德國(guó)為契機(jī)，在總工辦的牽頭下，生產(chǎn)指揮中心、質(zhì)量管理中心聯(lián)合開(kāi)展了一系列質(zhì)量提升活動(dòng)，各部門針對(duì)排查出的差距，多次召開(kāi)專題研討會(huì)，制定整改方案，明確整改要求，完成了多崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂，并在各個(gè)車間推廣。

　　凍干粉針1號(hào)車間在質(zhì)量月活動(dòng)中，針對(duì)外企專家指出來(lái)的不足，在全車間進(jìn)行系統(tǒng)的排查，制定詳細(xì)的解決方案，并對(duì)員工進(jìn)行有效的培訓(xùn)。車間領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)人員主動(dòng)聯(lián)系相關(guān)部門，查找生產(chǎn)品種原研單位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展對(duì)比分析研究，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝進(jìn)行提升和優(yōu)化。同時(shí)，他們還積極開(kāi)展員工合理化建議活動(dòng)，集思廣益，充分采納員工的反饋意見(jiàn)，提升車間的績(jī)效管理和質(zhì)量管理水平，得到了全廠的肯定和領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可，被評(píng)為本次質(zhì)量月活動(dòng)一等獎(jiǎng)。

　　開(kāi)展產(chǎn)品創(chuàng)優(yōu) 達(dá)到原研標(biāo)準(zhǔn)

　　多年來(lái)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)積極開(kāi)展產(chǎn)品創(chuàng)優(yōu)活動(dòng)，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高，力爭(zhēng)使產(chǎn)品達(dá)到原研藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生物等效性要求。通過(guò)多年來(lái)的努力，目前集團(tuán)共有22個(gè)產(chǎn)品達(dá)到美國(guó)或英國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，有力地提升了產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，為集團(tuán)產(chǎn)品走出國(guó)門，躋身海外市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　“十二五”期間，國(guó)家將實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，全面提高仿制藥質(zhì)量，健全以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。在標(biāo)準(zhǔn)制定方面，要求全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，并明確指出，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》之前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)。

　　提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量不僅是國(guó)家“十二五”期間的工作重心，也是揚(yáng)子江藥業(yè)質(zhì)量建設(shè)的重中之重。為此，集團(tuán)在第27次質(zhì)量月活動(dòng)期間，專門成立了以董事長(zhǎng)徐鏡人為組長(zhǎng)、各子公司負(fù)責(zé)人為責(zé)任人的專項(xiàng)工作班子，著手開(kāi)展與原研單位相同產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)比研究工作，通過(guò)制定具體的實(shí)施方案，全面系統(tǒng)地在集團(tuán)各公司內(nèi)分品種、分劑型開(kāi)展針對(duì)性研究，對(duì)公司現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)、質(zhì)量等級(jí)劃分、標(biāo)準(zhǔn)研究和提升、生產(chǎn)工藝處方等相關(guān)工作進(jìn)行梳理和研究，確保產(chǎn)品達(dá)到原研產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　加快認(rèn)證步伐 達(dá)標(biāo)新版GMP

　　在第27次質(zhì)量月活動(dòng)中，加快新版藥品GMP認(rèn)證步伐，所有車間爭(zhēng)取早日通過(guò)認(rèn)證，成為本次質(zhì)量月活動(dòng)的重要內(nèi)容之一。經(jīng)過(guò)生產(chǎn)質(zhì)量部門的共同努力，集團(tuán)已有4個(gè)生產(chǎn)車間、5種劑型順利通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證。在沖刺認(rèn)證過(guò)程中，相關(guān)部門、車間定期開(kāi)展專題討論會(huì)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，討論后續(xù)工作進(jìn)展，確保每個(gè)員工能夠熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品GMP要求。各車間通過(guò)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，制定計(jì)劃，認(rèn)真排查，確保所有車間在2013年年底前全部通過(guò)認(rèn)證。

　　在發(fā)展過(guò)程中，集團(tuán)提出追趕標(biāo)桿企業(yè)，固體制劑學(xué)楊森，液體制劑學(xué)華瑞，無(wú)菌分裝學(xué)羅氏，凍干粉針學(xué)阿斯利康的達(dá)標(biāo)要求。今年第27次質(zhì)量月活動(dòng)期間，生產(chǎn)制造部提出提高月度人均產(chǎn)量與單位工時(shí)人均產(chǎn)出的雙指標(biāo)要求。各部門針對(duì)指標(biāo)要求，制定部門發(fā)展規(guī)劃，開(kāi)展降低生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)效率的勞動(dòng)競(jìng)賽活動(dòng)，通過(guò)擴(kuò)大批量，優(yōu)化燈檢方法，著手工藝革新和設(shè)備技改等，全面系統(tǒng)地提高勞動(dòng)效率，縮小與行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)之間的差距。如凍干粉針1號(hào)車間通過(guò)改進(jìn)凍干產(chǎn)品燈檢的方法，使燈檢工段的勞動(dòng)效率提高了30%，凍干粉針2號(hào)車間通過(guò)對(duì)烏爾曼包裝線進(jìn)行技改，使其包裝效率提高了20%。

　　3月，在這個(gè)春意盎然的質(zhì)量月活動(dòng)里，揚(yáng)子江人用行動(dòng)詮釋著質(zhì)量的內(nèi)涵：質(zhì)量是永恒的，在追求質(zhì)量第一的道路上，沒(méi)有最好，只有更好。正如在本次質(zhì)量月活動(dòng)總結(jié)大會(huì)上，總經(jīng)理助理梁元太說(shuō)的那樣，“對(duì)我們來(lái)說(shuō)，月月都是質(zhì)量月！”

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