質(zhì)量管理大師朱蘭很早就提出，在現(xiàn)代社會，人們將安全、健康甚至日常的幸福置于質(zhì)量的“堤壩”下。質(zhì)量已經(jīng)和人們的生活息息相關。質(zhì)量工作不僅是興國之道，富國之本，強國之策，也是興廠之道，強企之策。揚子江藥業(yè)作為制藥行業(yè)的排頭兵，把確保藥品質(zhì)量安全，當作企業(yè)應盡的社會責任，引領醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

　　質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的永恒主題。以質(zhì)量求生存、向質(zhì)量要效益，是揚子江藥業(yè)集團追求“一流的質(zhì)量，一流的品牌，一流的企業(yè)”的目標所在。多年來，揚子江藥業(yè)一直秉承“高質(zhì)惠民，護佑眾生”的質(zhì)量宗旨，從源頭上、QC攻關上和產(chǎn)品檢驗上著手，進一步提升全員質(zhì)量意識，把好藥品質(zhì)量關，提高產(chǎn)品品牌形象和市場競爭力，構筑起萬無一失的藥品“質(zhì)量大堤”。

　　源頭控制：  嚴把原輔料采購關

　　在采購原輔料過程中，揚子江藥業(yè)集團將選擇規(guī)模大、技術強、資質(zhì)優(yōu)的原輔料生產(chǎn)企業(yè)作為首要條件。如采購某抗生素原料時，國內(nèi)生產(chǎn)廠家雖然價格低，但質(zhì)量不夠穩(wěn)定，時間長了容易出現(xiàn)降解、變色等現(xiàn)象。集團選擇國外企業(yè)在華投資公司生產(chǎn)的原料，該公司的中間體是純進口，有副作用小、不易降解、質(zhì)量穩(wěn)定的優(yōu)點，雖然價格比國內(nèi)生產(chǎn)廠家貴，但其產(chǎn)品可有效保證藥品質(zhì)量。

　　集團按照原輔料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，開展了基于FMEA方法的風險評估，將供應商分為A\B\C\D\E五類進行管理，在質(zhì)量標準或接收標準的確立、資質(zhì)要求、供應商審計、定期評估、檔案管理等方面均設置了合適的流程加以控制。集團質(zhì)管部和供應部設有專門的供應商管理小組，負責對新引進原輔料的資質(zhì)進行審查。一般情況下，對新的原輔料評價程序需達半年以上，以確保輔料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

　　對原輔料小試合格后，質(zhì)管部、制造部、供應部組織由專業(yè)人員組成的審計小組赴供應商生產(chǎn)現(xiàn)場進行現(xiàn)場動態(tài)審計，主要審計供應商質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、合同系統(tǒng)管理、檢驗能力、倉儲能力等，并形成供應商審計報告，只有審計合格，原輔料可以進入產(chǎn)品生產(chǎn)試用階段。

　　在審計確定原輔料供應商后，集團還根據(jù)企業(yè)內(nèi)控輔料質(zhì)量標準向供應商提出原輔料的等級和質(zhì)量要求。如在選擇片劑用微晶纖維素輔料時，集團對供應商提出制定色點內(nèi)控標準、指定棉花產(chǎn)地、采用精制棉作為生產(chǎn)輔料的原料等要求，從而保證輔料的高質(zhì)量。

　　除了嚴把原輔料的進廠檢驗關，集團還建立了使用過程中輔料質(zhì)量監(jiān)控和處理機制，嚴格按工藝標準投料，經(jīng)確認有問題的輔料絕不流入下道工序。同時，在供應商檔案中予以記載，并納入供應商考評體系，進行考評和淘汰。

　　此外，集團還派出駐廠監(jiān)督員對供應商所供原輔料進行全方位監(jiān)控，同時從生產(chǎn)過程控制、檢驗、偏差、變更、驗證、倉儲等方面與供應商開展全過程質(zhì)量互滲，用專業(yè)統(tǒng)計學工具開展供應商物料關鍵控制指標的趨勢分析、波動分析及顯著性差異分析，定期編制階段性評估報告。

　　QC攻關：  助推全員質(zhì)量管理

　　2011年7月，在哈爾濱舉辦的第32次全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流會上，揚子江藥業(yè)集團以78項一等獎、58項最佳發(fā)表獎的喜人成績獨占鰲頭，蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎，實現(xiàn)“七連冠”。在金牌、鮮花、榮譽的背后，是揚子江人大力推行QC全員質(zhì)量管理的努力和付出。

　　為了激發(fā)各部門開展QC活動的積極性，集團實施“有制度、有培訓、有績效”的QC三部曲，對QC小組的組建、注冊登記、活動開展、過程管理、成員技能培訓、活動成果發(fā)布、評選和獎勵等做出了具體規(guī)定。

　　集團在QC小組組建過程中堅持推行“三三制”民主原則，即小組成員中1/3為管理人員，1/3為技術骨干，1/3為基層操作員工，堅持管理與技術結合、高層與基層結合，保證了小組成員能夠多角度、多立場、多方向思考問題、解決問題。

　　為了提高基層QC小組成員的TQC水平，集團從基礎知識培訓入手，購買專業(yè)書籍，從各大院校邀請知名教授進廠授課，講解QC常用分析工具和先進的數(shù)據(jù)管理、處理軟件系統(tǒng)知識，如miniteibo軟件和方差分析等，并且每年挑選各部門骨干人員參加全國醫(yī)藥行業(yè)QC診斷師培訓班。在此基礎上，分批組織各車間、管理部門員工觀看優(yōu)秀QC成果錄像，由集團內(nèi)部經(jīng)驗豐富的QC診斷師就優(yōu)秀QC課題進行解析。

　　作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量是頭等大事，揚子江藥業(yè)集團尤為推崇質(zhì)量管理課題，對于通過QC小組活動使質(zhì)量管理取得突破性進展的小組，在評優(yōu)評先、工資待遇方面給予傾斜和獎勵。2011年，集團星火QC小組發(fā)表的創(chuàng)新型課題《半自動配料系統(tǒng)項目的實施》緊扣2010年新版GMP要求，將先進的FMEA質(zhì)量風險管理工具引入生產(chǎn)過程，最終成功實現(xiàn)了人工配料流程向半自動配料系統(tǒng)的轉(zhuǎn)變。該系統(tǒng)的實施，令前來參觀的歐盟認證檢查官贊不絕口，小組成員得到了公司的加薪獎勵。

　　在QC成果評定方面，集團不僅每年拿出數(shù)十萬元用于QC小組成果的獎勵，而且更加專注QC成果的專利性。每當有一個新的QC成果誕生時，集團便會迅速組織開展專利評定，從更高層次肯定QC小組的智慧結晶。

　　產(chǎn)品檢驗：  確保產(chǎn)品100%合格出廠

　　集團QC（質(zhì)量控制）首先嚴把進庫物料檢驗關，物料使用前QC對每批次物料進行取樣，按法定標準或嚴于法定標準的企業(yè)內(nèi)控標準進行檢驗，確保合格的物料投入產(chǎn)品生產(chǎn)。同時，為了確保生產(chǎn)投料的每一包（件）原輔料均正確無誤，按照歐盟GMP及新版藥品GMP的要求，QC率先啟動原輔料的單件鑒別工作，對生產(chǎn)投料前對每件原輔料進行取樣鑒別檢驗，將檢驗結果作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。在此基礎上，集團QC還采購了兩臺近紅外分析儀，并建立了部分品種原料的近紅外模型，即將告別取樣檢驗的繁復鑒別模式，提高工作效率。

　　出廠前的檢驗是產(chǎn)品流入市場前質(zhì)量控制的最后一道重要關口。集團QC嚴格按法定標準執(zhí)行每道檢驗工序，確保出廠產(chǎn)品100%合格。在法定標準基礎上，集團根據(jù)國外先進藥典標準和集團內(nèi)控標準，結合同類產(chǎn)品如某品種抗生素注射劑的市場不良反應及其特性，將其法定質(zhì)量標準中酸度、有關物質(zhì)、水分、含量等項目的限度值均縮小了范圍，并增加了溶液澄清度與顏色的檢測方法，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量符合并高于法定標準，保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定與安全。

　　此外，集團對每批產(chǎn)品均按規(guī)定保存留樣，留樣至有效期后一年，用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查。同時，集團QC還開展產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察，在有效期內(nèi)不間斷監(jiān)控上市產(chǎn)品的質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)和糾正相關的問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

　　在對藥品安全高度關注的時代，為了更好地控制藥品中重金屬等元素的含量，集團QC投入200余萬元配置了具有先進水平的原子吸收光譜儀和電感耦合等離子質(zhì)譜儀，重點用于中藥材及中藥產(chǎn)品中鉛、鎘、汞、銅、砷等有害元素的含量測定，加強藥品從痕量到微量的元素分析，從而更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保藥品的安全性。

　　在確保及時、有效完成質(zhì)量控制檢驗任務的基礎上，集團QC不斷完善自身質(zhì)量控制管理體系，依照ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)實驗室認可準則執(zhí)行提升，于2010年4月率先通過中國合格評定國家認可委員會的審評，獲CNAS認可實驗室資質(zhì)。通過認可工作，集團QC引進了“不合格檢測工作的糾正與預防措施、設備控制與管理”等先進的質(zhì)量控制體系方式，堅持每年進行體系內(nèi)部審核和管理評審，實現(xiàn)質(zhì)量控制管理體系的持續(xù)改進。

　　構筑產(chǎn)品質(zhì)量大堤，加強質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品安全高效，是揚子江藥業(yè)“高質(zhì)惠民”宗旨的落腳點。在“求索進取，護佑眾生”企業(yè)理念的驅(qū)使下，揚子江人聚精會神抓質(zhì)量，一心一意謀發(fā)展，全力打造堅固的“質(zhì)量大堤”，推動企業(yè)質(zhì)量管理邁上新臺階。

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